Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii oraz do RCKiK; postępowanie znak: ZZP-74/20

Oficjalna nazwa: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL POLSKA
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Marcin Górski, Paulina Janiszewska
E-mail: m.gorski@zzpprzymz.pl

Adresy internetowe:

Główny adres: www.zzpprzymz.pl

Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres podany powyżej

Ministerstwo lub inny organ krajowy lub federalny, w tym jednostki regionalne i lokalne

Zdrowie

Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii oraz do RCKiK; postępowanie znak: ZZP-74/20

Numer referencyjny: ZZP-74/20

Dostawy

Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu czynnika krzepnięcia VIII w ramach realizacji programu lekowego NFZ pn. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” i programu polityki zdrowotnej MZ pn. "Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019–2023” u dzieci wcześniej leczonych czynnikami osoczopochodnymi w wieku 6–18 lat, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów oraz w ramach programu NFZ organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję refundacyjną dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne. Zakup czynnika krzepnięcia VIII przeznaczony jest do prowadzenia substytucji u dzieci z hemofilią typu A dzieci w wielu 6–18 lat, tj.leczenia krwawień i zabezpieczenia wszelkich zabiegów, w ramach których mogą wystąpić krwawienia.

To zamówienie podzielone jest na części: nie

Kod NUTS: PL POLSKA

Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

W ramach programu NFZ: domy pacjentów oraz CLH pod opieką których są pacjenci.

W ramach programu MZ: pacjenci, RCKiK lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi lub inny podmiot uprawniony.

I.

Zamówienie składa się z dwóch części:

— część: 1 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ,

— część: 2 koncentrat czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ.

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył oferty na obie ww. części przedmiotu zamówienia.

Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach – Zamawiający wymaga, aby w ramach obu części zamówienia Wykonawca zaoferował ten sam rodzaj koncentratu czynnika krzepnięcia VIII.

Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w ramach obu części zamówienia, na podstawie kryteriów oraz sposobu ich oceny opisanych w SIWZ.

W ramach programu NFZ – część 1: zakup na lata 2020–2021 czynnika krzepnięcia do leczenia 156 pacjentów objętych programem o sumarycznej masie ciała – 8 400 kg, całkowita masa pacjentów może wzrosnąć do 10 300 kg.

W ramach programu MZ – część 2: łączna wielkość zakupu na lata 2020–2021: 15 500 000 j.m. (Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu przedmiotu zamówienia, jednak nie więcej niż o 20 % całości przedmiotu zamówienia, w przypadku: przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia, lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów).

II.

Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

1. oferowany przedmiot zamówienia musi być objęty refundacją od dnia 1 marca 2020 roku dla populacji, która otrzymywała wcześniej czynniki osoczopochodne oraz zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.

4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Cena nie jest jedynym kryterium udzielenia zamówienia; wszystkie kryteria są wymienione tylko w dokumentacji zamówienia

Koniec: 31/12/2021

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

Opcje: tak

Opis opcji:

W ramach programu NFZ – część 1:

1. Zamawiający zastrzega sobie zastosowanie prawa opcji w trakcie trwania umowy do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości opisanych w rozdz. VII ust. 1 pkt 9.1.1 SIWZ (liczba pacjentów – 186 osób, wielkość masy ciała – 10 300 kg).

2. Zamawiający może z prawa opcji nie skorzystać lub skorzystać w części.

3. Ewentualne zastosowanie prawa opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia. CnNFZ – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia VIII w ramach programu NFZ wyrażona w PLN, o której mowa w rozdz. VIII SIWZ jest wartością stałą niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia.

4. Cena wskazana przez Wykonawcę za przedmiot zamówienia, musi być taka sama dla ilości kupowanego czynnika krzepnięcia VIII obliczonej według wskazanych w rozdz. VII ust. 1 pkt 9.1.1 SIWZ wartości minimalnych lub maksymalnych dotyczących ilości pacjentów i ich masy ciała.

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy, tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu – do 20 % wielkości podstawowego przedmiotu zamówienia, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów – zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb i decyzji Zamawiającego.

Wykaz i krótki opis warunków:

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dokument potwierdzający spełnienie warunku: ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: 3 000 000,00 PLN (słownie złotych: trzy miliony 00/100). Polisa OC lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

Zgodnie z art. 147 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w dowolnej formie wskazanej w art. 148 ust. 1 ustawy Pzp.

W ramach obu programów wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 3 % wartości umowy.

Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in.: formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w ogólnych warunkach umowy, które stanowią załączniki do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia.

Procedura otwarta

Procedura przyspieszona

Uzasadnienie:

Ze względu, że zapas koncentratu czynnika krzepnięcia VIII dla pacjentów chorujących na hemofilię typu A jest na wyczerpaniu, a przerwa w ich leczeniu jest stanem zagrożenia zdrowia i życia dzieci otrzymujących przedmiotowy lek w ramach programu lekowego NFZ pn. "Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”, zachodzi pilna potrzeba przeprowadzenia postępowania i udzielenia zamówienia, aby zachować ciągłości leczenia pacjentów.

Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie

Data: 31/03/2020

Czas lokalny: 09:30

Polski

Okres w miesiącach: 3 (od ustalonej daty składania ofert)

Data: 31/03/2020

Czas lokalny: 10:00

Miejsce:

Składanie ofert na platformie zakupowej Zamawiającego zgodnie z SIWZ.

Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, POLSKA, pok. 113 (I piętro).

Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na platformie zakupowej.

Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie

Akceptowane będą faktury elektroniczne

Stosowane będą płatności elektroniczne

I.

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp., Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

II.

Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SIWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SIWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.

W nawiązaniu do sekcji IV.2.6): "Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 3 (trzy miesiące) należy przyjąć 90 dni.

IV.

Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 29 ust. 4 pkt 1 ustawy Pzp.

V.

Zgodnie z art. 93 ust. 1a ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

VI.

Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej RODO), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.

VII.

W nawiązaniu do sekcji II.2.5): "Kryteria udzielenia zamówienia” stanowią:

— w ramach programu NFZ – część 1:

1. oferowana cena – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ – waga – 10 pkt (maksymalna wartość do uzyskania),

2. koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ – waga – 80 pkt (maksymalna wartość do uzyskania),

3. pokrycie kosztu wykonania analizy farmakokinetycznej u każdego pacjenta w programie NFZ dla produktu oferowanego przez Wykonawcę – waga – 10 pkt (maksymalna wartość do uzyskania);

— w ramach programu MZ – część 2:

1. oferowana cena – cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu MZ – waga – 60 pkt (maksymalna wartość do uzyskania),

2. termin ważności – waga – 40 pkt (maksymalna wartość do uzyskania).

Uwaga:

1. Cena jednostkowa (za 1 j.m.) zaoferowana dla programu MZ – część 2 nie może być wyższa niż cena jednostkowa (za 1 j.m.) zaoferowana dla programu NFZ – część 1.

2. Zamawiający dokona wyboru jednej najkorzystniejszej oferty w ramach obu ww. części zamówienia, na podstawie łącznego zastosowania ww. kryteriów oraz sposobu ich oceny, z uwzględnieniem proporcji kryteriów, opisanych szczegółowo w rozdziale VIII SIWZ.

Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

Zgodnie z art. 182 ustawy z 29.1.2004 Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1843, z późn. zm.).

Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: https://www.uzp.gov.pl/krajowa-izba-odwolawcza

15/03/2020